Sanidad quiere reforzar la vigilancia sobre los cosméticos, pero elimina los controles previos a las compañías
El Ministerio de Sanidad trabaja en un Real Decreto para mejorar el control sobre los productos cosméticos. Pero Sanidad seguirá permitiendo que las compañías puedan entrar en el mercado con una simple ‘declaración responsable’. En 2013, el Ministerio de Sanidad suprimió los controles previos para conceder una autorización.
Madrid
Desde hace meses, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) trabaja en un Real Decreto para “incrementar las garantías de los consumidores cuando utilizan cosméticos”, según explica a la SER la directora de la AEMPS, Belén Crespo.
Esa nueva norma, aún está por definir, pero el Ministerio de Sanidad no tiene intención de retomar los controles ‘previos’, que suprimió hace dos años, para permitir la entrada de nuevos productos cosméticos.
Antes de 2013, según el Real Decreto 1599/1997, toda compañía que quisiese fabricar o importar un cosmético en España, tenía que someterse a un control previo de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), debía cumplir varios requisitos, y en función de los resultados, se le concedería una “autorización” por parte de la AEMPS.
El cambio llegó en 2013 con la nueva Ley 10/2013 que modificó este sistema. Desde ese año, los controles previos, han pasado a ser a ‘posteri’, de tal forma que la autorización previa que daba el Ministerio de Sanidad se sustituyó por una “declaración responsable del cumplimiento de los requisitos legales”, que deben firmar las empresas cosméticas.
Es decir, las compañías consiguen la autorización de facto con la mera firma de un cuestionario donde “se hacen responsables de todo el proceso de fabricación e importación”, comprometiéndose al cumplimiento un código de “buenas prácticas de fabricación”.
La directora de la AEMPS admite a la Cadena SER que con este sistema “los productos pueden entrar en el mercado sin que tenga que esperar una visita de la inspección, de esa manera se agilizan los trámites”.
Esta modificación no significa que no haya inspecciones, las hay. Pero con la autorización ya expedida, momento en el que la AEMPS puede llevar a cabo cualquier “comprobación posterior mediante verificación documental o de inspección”.
Para la Asociación Nacional de Perfumería y Cosméticos (STANPA) el modelo anterior "no era más seguro, era más lento para las empresas", explica a la SER la presidenta de STANPA, Carmen Esteban.
Pero ni siquiera el actual modelo gusta a la industria de los cosméticos, "con el texto del actual modelo de declaración responsable se está frenando la competitividad de las empresas españolas porque nos están solicitando una carga burocrática de los años 80, que no hay en ningún otro país europeo".
Según la memoria de actividades de la AEMPS, en 2013 se concedieron 84 autorizaciones, frente a las 69 que se otorgaron en 2012.
‘Cosmetovigilancia’
El Ministerio de Sanidad pretende “crear un sistema nacional de cosmetovigilancia” porque hasta ahora “no se establecen los procedimientos para que la gente sepa a quien tiene que comunicar un caso de efectos adversos tras el uso de un cosmético”.
Según admite la máxima responsable de la AEMPS, hasta ahora, esas comunicaciones “se están haciendo de una manera no reglada”, por eso el Ministerio de Sanidad, con este Real Decreto pretende “clarificar esos detalles, para que tanto los profesionales, como los ciudadanos sepan adonde de se tienen que dirigir”.
La sorpresa es que ese sistema ya existe, la AEMPS ya cuenta con el ‘Sistema Español de Vigilancia de Efectos no deseados de productos cosméticos y productos de cuidado personal’, de hecho, tiene un nombre propio “Sistema Español de Cosmetovigilancia”.
Es más, no solo existe, sino que además, según reconoce la propia Agencia Española del Medicamento, los responsables de los productos y los distribuidores “está obligados a notificar estos efectos [adversos], cuando sean graves a las Autoridades competentes”.
"Esa vigilancia viene del Reglamento Europeo que ya nos obliga a comunicar estos efectos adversos ", explica desde STANPA, su Presidenta Carmen Esteban, que no entiende el plantamiento del Ministerio de Sanidad porque implantar "un sistema nacional de cosmetovigilancia no tiene sentido, cuando ya existe un sistema homogéneo europeo que ya utiliza todo el mundo".
Temen incluso que su creación traerá más problemas, "no añaden seguridad al producto, simplemente lo que hacen es dificultar el trabajo y la competitividad de las empresas españolas".
Según la memoria de la AEMPS, en 2013 se registraron 111 casos de efectos no deseados de cosméticos y productos de cuidado.
Control de fronteras
A través del Comité Técnico de Inspección (CTI) ya se controla la importación de cosméticos “que son objeto de inspección en frontera para evitar la entrada de productos ilegales”. Pero según la directora de la AEMPS hay que hacer más, “vamos a tratar de impedir que los productos ilegales falsificados de los países no comunitarios puedan entrar”.
El Ministerio de Sanidad también trabaja en la puesta en marcha de un ‘comité de productos cosméticos’, formado “por expertos externos y de la AEMPS”, según explica Belén Crespo, para que ante un situación crítica, podamos reaccionar los antes posible”.
Según fuentes del Minsiterio de Sanidad, su intención es que este Real Decreto vea la luz antes del próximo verano.
Javier Bañuelos
Redactor Jefe en la Cadena SER responsable de la información sobre Interior y Defensa. Soy diplomado...
